原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达多种，其中60%产量用于出口。截止到年，我国原料药共出口到个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。
原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好的获得认证：
翻译人员是药学或医学相关专业
熟悉各国的认证流程和相关政策
熟悉认证资料格式和相关术语
国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证
01FDA认证美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料
一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：
01原料药在美国进行认证时，需要先找到当地的代理人和经销商，签订委托协议、签署委托书。02按照CTD格式递交II型DMF材料，审核通过后会获得一个注册号。03工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。04代理人和经销商寻找终端用户，终端用户利用注册号提交NDA/ANDA申请。05FDA按照生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，对有疑问和不符合GMP和DMF会在表中列出，药企需要在3周内给出详细的解释或整改计划并提交给FDA。05当FDA对企业的回复报告进行审查，感到满意后，FDA会通知代理商，同意其使用原料药企业的产品，同时会通知美国的贸易部门，准许进口该原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。FDA会至少每2年对企业复查一次02EDQA认证欧洲的CEP只适用于已有《欧洲药典》(EP)标准的原料，即EP收载的原料药品种。
申请CEP的基本程序包括：
01按要求编写合格的CTD申请文件，必须使用CTD格式02递交申请文件，缴纳审查费，按指定方式寄送样品。EDQA会对样品进行全面的实验室检测03认证秘书处收到文件后，在一定期限内安排专家委员会评审04EDQM认为有必要时，通知厂家接受GMP现场检查。CEP证书的颁发不证明生产地点一定通过了GMP的检查，即使进行了检查也不会颁发证书，只出具检查证明05根据评审结果颁发证书或提出修改意见03PMDA认证日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。
申请MF的基本程序包括：
01MF申请者通过日本国内管理人将申报资料递交给PMDA官方，获得登记号。申报资料包括登记申请表、存有FD系统要求提交的相关资料的软盘和注册文件CTDPMDA进行形式审查，发放原料药登记证和登记申请副本03申请者与制剂生产商签订协议，提供公开部分04制剂生产商引用MF登记号和部分公开信息向PMDA提交制剂上市许可申请05PMDA官方对制剂和原料药进行关联审评，分别提出缺陷（原料药相关缺陷也会通知制剂生产商）06原料药和制剂生产商分别进行缺陷回复（原料药的缺陷回复概要也需要告知制剂生产商）07PMDA批准制剂上市许可申请（制剂生产商通知原料生产商）
无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。
CTD的排版要求*CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
*纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
*字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用TimeNewRoman,12的字符。
*缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
*每页必须有编号页码。
美国DMF文件M1要求CUVERLETTER(首页）
STATAMENTOFCOMMITMENT（声明信）
AdministrativePage(行政信息）
USAentAppointmentLetter(美国代理人的指定）
LetterofAuthorization（授权信）
HolderNameTransferLetter(证书持有人转移）
NewHolderAcceptanceLeeter（新持有人接受函）
REQUESTTO(WITHDRAW,CLOSE)aDMF（DMF的取消与关闭）
Patensatement(专利声明）
欧洲CEP申请文件M1要求申请表
letterofAuthorisation(授权信）
declarationincaseswherethemanufacturerisnottheintendedholderofaCertificateofSuitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letterofdeclarationofwillingnesstobeinspected(愿意接受检查声明）
letterofdeclarationofsubstancesofanimal/humanorigin(TSE风险的声明）
letterof
