F（羟尼酮胶囊）是一款用于治疗慢性乙肝肝纤维化在研新药，年8月，日本GNI集团介绍了该候选药物的积极2期临床结果，同时，F已于年年末获批在我国开展第3期临床试验。
乙肝肝纤维化在研新药F，基于2期阳性数据，将启动3年3期试验
一、回顾2期临床研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、递增剂量中国2期研究，共纳入名受试者。2期主要治疗终点是肝脏组织病理活检评估，治疗前后肝纤维化评分，评分采用Ishak系统降低1级。次要治疗终点是乙肝病毒载量（HBVDNA）滴度下降、肝纤维扫描kpa评分下降、肝炎评分下降和转氨酶恢复到正常水平。
2期结果表明达到主要终点，治疗52周时，相较于安慰剂组，90mg/TID（mg/天）治疗组的Ishak评分改善最明显，各治疗组中的受试者发生较少的不良事件。基于2期临床研究主要治疗终点达到的阳性结果，F将在我国开展第3期临床试验！
来自：CDE国家药监局药审中心，临床试验默示许可羟尼酮胶囊开展适应症慢性乙型肝炎肝纤维化
二、F获得我国NMPA批准开展3期研究
日本GNI集团有限公司合并子公司北京康蒂尼药业股份有限公司(BeijingContinentPharmaceuticalCo.,Ltd)的F肝纤维化新药，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）3期临床试验批件。GNI集团介绍，目前对于这种影响中国数百万人的疾病，全球都还没有一种有效且获批的疗法，但针对肝纤维化的F的开发进展是一个重要里程碑。
年3月，我国国家药监局已审查了F，基于其在我国慢乙肝2期临床试验阳性结果，将F指定为“突破性药物”。GNI集团计划在预计3年的3期临床试验期间，从大约40个临床中心（来自我国37家医院）纳入名慢性乙肝相关肝纤维化患者。为促进本试验实施，还聘请了中国肝病领域经验丰富的合同研究组织（CRO）北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司。
这项评价肝纤维化新药F的中国3期临床试验，主要终点将是肝纤维化的Ishak评分下降1级。F除在我国开展临床试验外，GNI集团计划在其他国家进行试验（有关批准F在中国进行III期临床试验，已发布在日本GNI集团，题为：NoticeRegardingApprovalofPhaseIIIClinicalTrialforFinChina）。
来自：日本GNI集团，批准F在中国进行III期临床试验的通知
三、3期临床试验方案
F又名羟尼酮胶囊，是一种口服胶囊剂，羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验。主要研究目的是，确证羟尼酮+ETV治疗慢乙肝肝纤维化的安全性和有效性。次要研究目的是，观察羟尼酮+ETV组合治疗乙肝肝纤维化后受试者的肝脏炎症改善，抗病毒疗效和肝功能改善。
主要终点指标是治疗52周后肝脏组织肝纤维化Ishak分期病理评分；次要终点指标及评价包括治疗52周后肝脏组织炎症分级；治疗后肝脏瞬时弹性超声成像LSM（kPa）值；治疗后乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）的阴转率；肝功能谷丙转氨酶（ALT）。主要研究者：医院，陆伦根医学博士；首都医科医院，成军医学博士。
小番健康结语：F是一款适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的在研新药，将在我国开展第3期临床研究，研究预计纳入名受试者。基于年下半年获得了2期达到主要终点的积极阳性数据，F获批在我国开展第3期临床试验。
F是一种具有全球成分专利预测的新化学实体（NCE），作用机理方面，它能够抑制肝星状细胞增殖以及TGF-β信号通路。与吡非尼酮相比，F在各种生物化学、细胞生物学和动物模型中的效力提高近10倍。在光毒性测试中，F也表现出比吡非尼酮提高5至10倍的效果。
F的第3期临床试验将在我国37家医院进行，医院是医院和首都医科医院，若想详细了解所有参与机构，可移步至——药物临床试验登记与信息公示平台查询。这项3期研究为期3年。
