在对原料药市场分析前,我们重新回顾一下原料药与中间体的定义,方便大家更好的理解其分析思路。
原料药在ICHQ7A中的定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。
医药中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
医药中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。如阿莫西林胶囊叫制剂,阿莫西林叫原料药,6-APA叫医药中间体。
所以我们在对原料药市场分析时,可以从它的前身医药中间体、今世API、未来生产的制剂三个维度去进行分析。说直接点就是原料药管线的分析,从其源头到市场对原料药消化完毕的过程。
原料药市场分析及下游产业应用上图是原料药下游产业的应用场景,除了场景,还可以从政策法规、带量采购、海关进出口、资本交易并购、专利到期、仿制药、生产技术、制剂企业、原料药等层面去对原料药的市场进行分析。
上图无色圈内是笔者在网上收集到关于原料药市场分析咨询最多的问题版块,也是笔者下面对原料药重点分析解读版块。由于其涉及内容数据较为宽泛,笔者将代入药融云医药数据库对其一一进行辅助讲解。
①通过政策法规分析原料药生产及用量变化
如年4月1日,CDE电子刊物发布《基于ICH_Q13的碳酸钙原料药连续制造监管探析》
通过实际案例研究找寻ICHQ13指南背后的基本原理,促进连续制造技术在我国制药行业的应用。类似于碳酸钙这种工艺简单的品种非常适合转化为先进的连续制造工艺,现有条件可实现部分工序连续生产,可以看出这类药品实现真正的全过程连续制造是未来的趋势。
可以通过药融云医药数据库--市场信息--政策法规数据库,检索关于原料药的政策法规。
(该数据库目前收载了14万余条数据,包括了国内外(中国、美国、欧洲、WHO等)权威部门(政府机关、NMPA、FDA等)的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确,是用户及时应对疾病风险,预测行业动态,把握政策走向提供不可或缺的助力.)
②通过带量采购分析原料药用量变化
中国药学会科技开发中心主编的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示,带量采购的制度设计实现了量升价降的效果,年与年相比,国家集采药品的用量增长了3倍多,药品制剂使用量的扩大则直接带动了原料药用量的上升。
截至年,国家级带量采购已完成了个品种。随着带量采购品种的扩容,更多的品种将通过集采实现采购量的大幅提升,原料药也将随之扩容。
原料药市场分析之带量采购具体药品带量采购信息可以通过药融云医药数据库--(药品招投标、药品集中采购)数据库进行查询,这两个数据库目前收录数据万多条,整合了全国31个省及直辖市所属近多家医药生产企业的招投标信息。涵盖药品名称,标准剂型,转化系数,生产企业,采购价格,公示文件等多方面的信息。
对来源于各省集中采购平台的招投标信息进行归纳汇总,能及时获取药品及相关企业信息,
能为原料药分析各品种药品及企业提供数据支持。
③通过海关进出口贸易分析原料药市场局势变化
我国原料药在全球一直占有重要地位,除年和年出现了1~2%的下降外,其他年份都实现了正增长。但随着新冠疫情的爆发,整体出现了不稳定的趋势,一方面是多国的原料药供应中断,中国出口增长;一方面是年下半年以来,全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨,加之近年国外卖家入华困难,减少了客户增量导致出口环比减少。
当然了,具体品种具体分析,可以通过药融云--海关进出口数据库,对原料药单品种在全球的贸易量有一个清晰的了解。
原料药市场分析之海关进出口该数据库包含了美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息,可通过货物名称、海关编码、提单号检索,并支持进出口国家筛选,帮助您方便快捷地了解原料药的进出口情况,进行全面市场调研、分析市场动态局势。
④通过专利过期--仿制药市场分析原料药潜力市场
仿制药价格比专利药的价格要便宜很多,所以仿制药可大幅提高患者的可及性,仿制药的使用量较专利药成数倍甚至数十倍的放大,而仿制药必须要等待专利药的专利过期后才可上市,所以专利过期数量的多少将直接影响仿制药的上市进程。
今后几年,将迎来专利过期的一波高潮——据药融云统计,今年(年)全球将有个专利药的专利过期,以后将逐年增加,到和年,每年都将有超个专利过期,所以今后几年将迎来大量仿制药上市,对相应原料药的需求也将随之提高。
该数据库收录了CN,WO,US,GB等50多个国家及地区的与医药相关的多万条专利数据,可通过时间筛选查看全球即将到期专利。
⑤通过资本交易并购案例分析各大原料药企业的市场动向
近些年来,原料药项目投融资事件不断增多。虽本质是各原料药企业获取更广泛和更好的资源,获取背书以及加快项目完成速度,但背后的项目是我们值得